Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du magrolimab par rapport à un placebo en association avec Venetoclax et l'azacitidine chez des patients nouvellement atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie intensive.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 07/11/2022
Date clôture : 30/07/2025
Promoteur : Gilead Sciences, Inc
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude clinique est de comparer les médicaments à l'étude, magrolimab + venetoclax + azacitidine, à un placebo + venetoclax + azacitidine chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée et qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Personnes non traitées antérieurement, présentant une confirmation histologique de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ne pouvant bénéficier d'un traitement d'induction standard à base de cytarabine et d'anthracycline en raison de leur âge ou d'une comorbidité. Les individus doivent être considérés comme inéligibles à une chimiothérapie intensive, définie par les critères suivants :
    • ≥ 75 ans ; ou
    • ≥ 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes :
      • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3.
      • Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone ≤ 65 % ou volume expiratoire forcé en 1 seconde ≤ 65 %.
      • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 50 %.
      • Clairance de la créatinine de base ≥ 30 ml/min à < 45 ml/min calculée par la formule de Cockcroft Gault ou mesurée par une collecte d'urine de 24 heures.
      • Trouble hépatique avec bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
      • Toute autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec une chimiothérapie intensive
    • Statut de performance ECOG :
      • De 0 à 2 pour les personnes âgées de ≥ 75 ans ou
      • De 0 à 3 pour les personnes âgées de ≥ 18 à 74 ans.
  • Individus dont le nombre de globules blancs (WBC) est ≤ 20 x 10^3/μL avant la randomisation. Si le taux de globules blancs de l'individu est > 20 x10^3/μL avant la randomisation, l'individu peut être enrôlé, en supposant que tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. Cependant, la GB doit être ≤ 20 x 10^3/μL avant la première dose du traitement de l'étude et avant chaque dose de magrolimab/placebo pendant le cycle 1.
    • Remarque : les individus peuvent être traités par hydroxyurée et/ou leucaphérèse avant la randomisation et tout au long de l'étude afin de réduire la GB à ≤ 20 x 10^3/μL pour permettre l'éligibilité au dosage du médicament à l'étude.
  • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 9 g/dL avant la dose initiale du traitement de l'étude.
    • Remarque : les transfusions sont autorisées pour répondre aux critères d'admissibilité en matière d'hémoglobine.
  • La compatibilité croisée du sang avant le traitement a été réalisée.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par l'un des agents suivants
    • Agents ciblant le groupe de différenciation 47 (CD47) ou la protéine régulatrice du signal alpha (SIRPα)
    • Traitement antileucémique pour le traitement de la LAM (par exemple, agents hypométhylants (HMA), cytarabine à faible dose et/ou venetoclax), à l'exclusion de l'hydroxyurée.
      • Note : Les personnes ayant déjà souffert d'un SMD et n'ayant pas reçu d'agents hypométhylants ou de venetoclax ou d'agents chimiothérapeutiques pour le SMD peuvent être incluses dans l'étude. Un traitement antérieur par des thérapies du syndrome myélodysplasique (SMD), y compris, mais sans s'y limiter, le lénalidomide, les agents stimulant l'érythroïde ou des thérapies similaires à base de globules rouges négatifs (RBC-), de globules blancs négatifs (WBC-) ou de plaquettes, ou des facteurs de croissance, est autorisé pour ces personnes.
  • Suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou atteinte active documentée de la LMA
  • Personnes atteintes de leucémie promyélocytaire aiguë.
  • Deuxième tumeur maligne, à l'exception des SMD, des carcinomes cutanés basocellulaires ou squameux localisés traités, des cancers de la prostate localisés ou d'autres tumeurs malignes pour lesquelles les personnes ne suivent pas de traitement anticancéreux actif et n'ont pas présenté de signe de tumeur maligne active depuis au moins un an.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.