Étude de phase III de Belantamab Mafodotin plus Pomalidomide et Dexamethasone vs. Dexaméthasone vs. Pomalidomide, Bortezomib et Dexaméthasone chez les participants atteints de RRMM

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 21/12/2019
Date clôture : 28/12/2027
Promoteur : GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (bras A) par rapport à l'association pomalidomide, bortezomib et dexaméthasone (bras B) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2.
  • Avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement du MM, y compris un régime contenant du lénalidomide, et avoir constaté une progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent. (Les participants traités avec une dose de lénalidomide ≥10 mg par jour pendant au moins 2 cycles consécutifs sont éligibles).
  • Doit présenter au moins un aspect de la maladie mesurable défini comme l'un des éléments suivants ;
    • Excrétion urinaire de protéine M supérieure ou égale à (≥)200 milligrammes (mg) par 24 heures, ou
    • Concentration sérique en protéine M ≥0,5 grammes/décilitres (g/dL) (≥5,0 g/litre [L]), ou
    • Analyse des chaînes légères libres sériques (FLC) : taux de FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et rapport anormal des chaînes légères libres sériques (inférieur à [<]0,26 ou supérieur à [>]1,65), uniquement si le participant n'a pas de pic de M mesurable dans l'urine ou dans le sérum.
  • Avoir subi une autogreffe de cellules souches (ASCT) ou être considéré comme inéligible à une greffe. Les participants ayant subi une greffe de cellules souches autologues peuvent participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : a. La greffe de cellules souches autologues a eu lieu >100 jours avant la première dose du médicament à l'étude. b. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active n'est présente.
  • Toutes les toxicités antérieures liées au traitement (définies par le National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) doivent être inférieures ou égales à (≤)Grade 1 au moment de l'inscription, à l'exception de l'alopécie.
  • Les fonctions des systèmes organiques doivent être adéquates, comme indiqué dans le protocole.
  • Les participants masculins et féminins acceptent de se conformer aux exigences contraceptives définies par le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Leucémie plasmocytaire active, amylose symptomatique ou syndrome POEMS (polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif du plasma monoclonal et modifications cutanées) au moment de la sélection.
  • GCS allogénique antérieure.
  • Traitement anti-myélome systémique (y compris chimiothérapie et stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou dans les cinq demi-vies (le plus court des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude ; traitement antérieur par un anticorps monoclonal dans les 30 jours précédant la réception de la première dose des médicaments à l'étude.
  • Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur par pomalidomide ou intolérance à ce médicament.
  • Traitement antérieur ciblé sur l'antigène de maturation des cellules bêta (BCMA).
  • Intolérance au bortézomib ou réfractaire au bortézomib (par exemple, le participant a présenté une maladie progressive pendant le traitement, ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement, avec un régime contenant du bortézomib à raison de 1,3 mg/mètre carré [m^2] deux fois par semaine).
  • Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants ;
    • Arythmies actuelles cliniquement significatives et non traitées, y compris des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme, notamment un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré (Mobitz type II) ou du troisième degré.
    • Antécédents récents (dans les 3 mois précédant la sélection) d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronaire, de pose de stent ou de pontage.
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
    • Hypertension non contrôlée.
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.
  • Maladie maligne invasive antérieure ou concomitante autre que le myélome multiple, sauf :
    • La maladie doit être considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans ; ou
    • Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'une thérapie hormonale pour cette maladie.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncrasique au belantamab mafodotin ou aux médicaments chimiquement liés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement de l'étude.
  • Preuve d'une hémorragie muqueuse ou interne active.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable selon l'évaluation de l'investigateur, définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
  • Infection active nécessitant un traitement.
  • Une infection connue ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sera exclue, à moins que les critères définis par le protocole ne soient remplis.
  • Présence d'affections rénales actives (telles qu'une infection, une insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse ou toute autre affection susceptible d'affecter la sécurité du participant).
  • Neuropathie périphérique continue de grade 2 avec douleur dans les 14 jours précédant la randomisation ou neuropathie périphérique ≥Grade 3.
  • Thromboembolie veineuse ou artérielle active ou antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle au cours des 3 derniers mois.
  • Contre-indications à la prophylaxie anti-thrombotique requise par le protocole ou refus de s'y soumettre.
  • Maladie cornéenne actuelle, à l'exception d'une légère kératopathie ponctuée.
  • Tout trouble médical ou psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourrait nuire à la sécurité du participant, à l'obtention de son consentement éclairé ou au respect des procédures de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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