Type : | Académique |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 14/12/2018 |
Date clôture : | 30/06/2024 |
Promoteur : | FILO (French Innovative Leukemia Organisation) |
Progression du cancer: | Loco-régional |
Cette étude se déroulera en plusieurs périodes et phases de traitement :
- Période d'observation de sélection de 28 jours maximum
- Période de traitement constituée :
- une première phase de traitement par ibrutinib seul (28 jours) : pré-phase,
- une phase de protocole formel durant laquelle les deux médicaments de l'étude (ibrutinib et daratumumab) seront utilisés ensemble jusqu'à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
- Période de suivi de 2 ans qui débutera après l'arrêt du protocole.
Période de sélection (avant le début du traitement) : examens visant à vérifier l'éligibilité des patients.
- Recueil des antécédents médicaux,
- Examen clinique avec mesure de la taille et du poids, des signes vitaux (température, pouls / fréquence cardiaque, pression artérielle),
- Analyses sanguines conventionnelles pour vérifier toutes les fonctions de l'organisme telles que les reins, le foie, etc.
- Sérologies virales (virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et hépatite B et C) (10 ml).
- Test sanguin de grossesse pour les femmes susceptibles d'avoir des enfants,
- Analyses sanguines spécifiques pour évaluer la maladie et en particulier pour caractériser les cellules de LLC (profil mutationnel, recherche d'anomalies chromosomiques et analyse du taux de maladie résiduelle pour avoir un point de référence avant le début du traitement qui sera fait sur les cellules leucémiques),
- tomodensitométrie (thorax, abdomen et bassin) pour rechercher et évaluer précisément un syndrome tumoral profond (ganglions lymphatiques, rate en particulier),
- Examen d'urine,
- Examen cardiologique avec électrocardiogramme (ECG).
Période de traitement : la période de traitement est divisée en cycles successifs de 28 jours.
Avant de commencer l'ibrutinib et avant chaque cycle de daratumumab, un examen clinique complet et un bilan sanguin seront effectués.
Après 12 mois de traitement, un rapport d'évaluation sera établi avec un examen clinique complet, un bilan sanguin complet, une analyse d'urine si nécessaire, une tomodensitométrie (CT scan), un myélogramme et si nécessaire une biopsie de la moelle. Régulièrement après cette évaluation (tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude), un rapport sera établi avec un examen clinique, un bilan sanguin complet, un ECG, un scanner et si nécessaire, un myélogramme éventuellement associé à une biopsie de la moelle si cela est justifié et n'a pas été réalisé précédemment.
Après la fin du traitement protocolaire (progression de la maladie, intolérance au traitement protocolaire), une dernière évaluation sera réalisée dans les 30 jours suivant la dernière prise du traitement protocolaire. Cette évaluation comprend un examen clinique complet, des tests biologiques (test sanguin complet) et un scanner.
Période de suivi Le traitement terminé, vous serez ensuite suivi en consultation tous les 6 mois pendant 2 ans afin d'évaluer la durée de la réponse au traitement et ainsi répondre aux objectifs de l'étude.
- Cancers hématologiques
- Leucémie lymphoïde chronique
- Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911