Une étude de phase 3, ouverte et randomisée, comparant le LOXO-305 à un inhibiteur de BTK choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de BTK.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 05/07/2021
Date clôture : 30/04/2025
Promoteur : Loxo Oncology
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée et en ouvert, comparant le pirtobrutinib (bras A) à l'ibrutinib, l'acalabrutinib ou le zanubrutinib (bras B), au choix de l'investigateur, chez des patients atteints de MCL ayant reçu une ou plusieurs lignes de traitement et n'ayant jamais reçu d'inhibiteurs de BTK.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome non hodgkinien
Pathologies :
  • Lymphome à cellules du manteau - Cim10 : C831
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé de LCM
  • Traitement antérieur d'au moins une ligne de traitement systémique du LCM
  • Maladie mesurable selon les critères de Lugano
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/L sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours précédant la sélection
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL ne nécessitant pas de transfusion ou de facteurs de croissance dans les 7 jours précédant la sélection
  • Plaquettes ≥ 50 × 109/L ne nécessitant pas de soutien transfusionnel ou de facteurs de croissance dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • AST et ALT ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft/Gault.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la BTK approuvé ou expérimental
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogènes ou autologues (GCS) ou de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans les 60 jours précédant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Intervalle QT prolongé corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms sur 2/3 ECG consécutifs, et QTcF moyen>470 ms sur les 3 ECG
  • Infection par le VIH connue ou infections actives par le VHB, le VHC ou le CMV. (Certains participants dont l'infection par le VHB est contrôlée peuvent encore être éligibles).
  • Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale (GI)
  • Traitement chronique en cours avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peut être arrêté dans les 3 à 5 demi-vies du traitement par l'inhibiteur du CYP3A avant le début du traitement par le médicament à l'étude.
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique par la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K.
  • Vaccination par un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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