Étude de phase 3, ouverte et randomisée, portant sur l'association du Pirtobrutinib (LOXO-305) durée fixe du pirtobrutinib (LOXO-305) associé au vénétoclax et au Rituximab versus Venetoclax et Rituximab dans des cas de leucémie lymphocytaire chronique/petit lymphome lymphocytaire déjà traités

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 22/10/2020
Date clôture : 30/10/2025
Promoteur : Loxo Oncology
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du pirtobruitinib (LOXO-305) à durée déterminée avec la RV (Rituximab Venetoclax) (bras A) par rapport à la RV seule (bras B) chez des patients atteints de LLC/SLL qui ont déjà été traités avec au moins une ligne de traitement antérieure. La participation peut durer jusqu'à cinq ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome à petites cellules B - Cim10 : C830
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé de LLC/Lymphomes à petites celules B nécessitant un traitement selon les critères de l'iwCLL 2018
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne de traitement pouvant inclure un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
  • Plaquettes supérieures ou égales à (≥)50 x 10⁹/litre (L), hémoglobine ≥8 grammes/décilitre (g/dL) et nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 x 10⁹/L.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Clairance de la créatinine estimée ≥30 millilitres par minute (ml/min)
Critères d’exclusion :
  • Transformation de Richter connue ou suspectée à tout moment précédant l'inscription.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur non covalent (réversible) de la BTK
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique par la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
  • Traitement antérieur par le vénétoclax
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active et non contrôlée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quelle que soit la numération du groupe de différenciation 4 (CD4)
  • Transplantation de cellules souches allogéniques (GCS) ou récepteur d'antigène chimérique (CAR)-T dans les 60 jours.
  • Hépatite B ou C active
  • Infection active connue à cytomégalovirus (CMV)
  • Purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) non contrôlé ou anémie hémolytique auto-immune (AIHA)
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Patients présentant l'hypersensibilité suivante :
    • Hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients du pirtobrutinib et du vénétoclax
    • Hypersensibilité antérieure significative au rituximab
    • Allergie connue à l'allopurinol et incapacité à prendre un agent abaissant le taux d'acide urique

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.