Estimation de l'impact de l'évidemment ganglionnaire prophylactique du compartiment central du cou sur les résultats oncologiques des cancers différenciés de la thyroïde à bas risque de récidive loco-régionale

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 01/07/2022
Date clôture : 30/06/2028
Promoteur : INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Essai prospectif de non-infériorité de phase III ouvert et randomisé dans le carcinome papillaire de la thyroïde cT1bT2N0 comparant : thyroïdectomie totale seule (groupe expérimental) versus thyroïdectomie totale + dissection cervicale prophylactique (groupe de référence).

Les patients pré-enregistrés seront randomisés avant l'intervention chirurgicale pour les tumeurs ayant une cytologie de classe 6 (Bethesda) ou dans la salle d'opération après confirmation de la malignité par analyse de la coupe congelée pour les tumeurs ayant une cytologie de classe 5.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Nodule thyroïdien mesurant 11-40 mm à l'échographie (cT1bT2)
    • ET dont la cytologie de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine est en faveur d'un "carcinome papillaire de la thyroïde" (type 6 selon la classification de Bethesda (annexe 2))
    • OU avec une cytologie FNAB "suspecte de malignité" (Type 5 selon la classification de Bethesda). Dans ce dernier cas, la randomisation sera effectuée si la confirmation du carcinome papillaire sur l'analyse peropératoire de la coupe congelée
  • cN0 : absence de ganglions lymphatiques suspects de malignité à l'échographie préopératoire réalisée par le radiologue désigné par le centre selon un rapport standardisé
  • Absence de contre-indication médicale à la réalisation d'une thyroïdectomie totale avec ou sans dissection prophylactique bilatérale du compartiment central du cou.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant toute administration d'iode radioactif. Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'iode radioactif.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et être francophones.
  • Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Les patients doivent être capables et désireux de se conformer aux visites de l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Tumeurs > 40 mm (cT3) ou ≤ 10 mm
  • Tumeurs avec extension extrathyroïdienne suspectée ou évidente lors du bilan préopératoire ou en peropératoire (cT3T4)
  • Ganglions métastatiques du cou ou ganglions suspects à l'échographie préopératoire (cN1) ; pour les ganglions suspects, une cytologie par FNAB et un dosage de la thyroglobuline dans le liquide de lavage de l'aiguille seront effectués.
  • Ganglions lymphatiques métastatiques du cou découverts lors de la thyroïdectomie et confirmés par une analyse peropératoire de la coupe congelée.
  • Carcinome médullaire de la thyroïde à la cytologie FNAB et/ou avec une calcitonine sérique basale >50 pg/ml
  • Suspicion préopératoire ou peropératoire de carcinome thyroïdien non papillaire, de sous-type histopathologique agressif ou de carcinome peu différencié.
  • Métastases à distance (M1) apparentes en préopératoire (découvertes à la suite de symptômes ou fortuitement ; aucun bilan préopératoire spécifique ne sera effectué, conformément à la pratique clinique actuelle).
  • Paralysie du nerf récurrent visualisée lors d'une laryngoscopie préopératoire systématique et/ou calcium sérique préopératoire anormal
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique dans l'année qui suit l'entrée dans l'étude
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DEGUELTE
Prénom : Sophie
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : sdeguelte-lardiere@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CH Haguenau
Ville : HAGUENAU
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : URC
Prénom : Haguenau
Téléphone : Non disponible
Email : urc@ch-haguenau.fr

Référentiels Oncologik

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