Étude multicentrique ouverte de phase 2 sur l'Ixazomib, l'Iberdomide et la Dexaméthasone chez des patients âgés atteints de myélome multiple en première rechute

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 14/12/2021
Date clôture : 01/01/2025
Promoteur : CHU Nantes
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, visant à évaluer le taux de patients obtenant une très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux à l'association orale Iberdomide Ixazomib Dexamethasone chez les patients âgés atteints de myélome multiple lors de la première rechute.

La population de patients sera composée d'hommes et de femmes adultes de plus de 70 ans, qui répondent aux critères d'éligibilité.

Après la période de sélection, les patients seront recrutés et traités, ils recevront un traitement par Iberdomide, Ixazomib et Dexaméthasone pendant 6 cycles et Iberdomide et Ixazomib jusqu'à progression.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
  • Oncogériatrie
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 70 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge > 70 ans
  • Score de performance de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Un consentement éclairé volontaire et écrit doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  • Myélome multiple (MM) symptomatique à la première rechute, tel que défini ci-dessous :
    • Myélome multiple symptomatique selon les critères internationaux (Rajkumar et al, 2014).
    • Le MM en rechute est défini comme un MM déjà traité qui progresse et nécessite l'instauration d'un traitement de sauvetage.
  • Le sujet doit avoir reçu une ligne de traitement antérieure pendant au moins 3 cycles.
  • Le sujet a une maladie mesurable à la sélection, définie par au moins l'un des éléments suivants :
    • Protéine M sérique ≥ 0,5 gramme (g)/décilitre (dL), OU
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg en 24 heures, OU
    • Chaîne légère libre (CLL) des immunoglobulines sériques ≥ 10 mg/dL si le rapport CLL sérique est anormal.
  • Les sujets doivent satisfaire aux paramètres de laboratoire suivants, selon l'intervalle de référence du laboratoire (effectués au maximum 15 jours avant le jour 1 du cycle 1) :
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1000/microlitre (μL). Les sujets peuvent avoir recours à un soutien par facteur de croissance pour atteindre les critères d'éligibilité de la CNA.
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000 /mm3 pour les sujets dont < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; ou une numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 pour les sujets dont > 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes. Il n'est pas permis de transfuser des sujets pour atteindre une numération plaquettaire minimale dans les 3 jours précédant l'étude.
    • --AST et ALT ≤ 3 × la limite supérieure de la normale (ULN).
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Les sujets présentant un syndrome de Gilbert documenté peuvent avoir une bilirubine > 1,5 × LSN avec l'approbation du directeur médical de l'aire thérapeutique primaire.
    • Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 millilitres (ml)/minute (min) (selon la formule de Cockroft et Gault).
  • La patiente doit se conformer au plan de prévention de la grossesse de Celgene pour Iberdomide (voir annexe 8 Plan de prévention de la grossesse d'Iberdomide pour les sujets participant à des essais cliniques).
  • Les patientes qui :
    • sont ménopausées depuis au moins 24 mois avant la visite de sélection, OU
    • sont chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale).
  • Les hommes, même s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale, doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et de pratiquer une abstinence totale ou d'utiliser un préservatif pendant le traitement et les interruptions de dose et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, si leur partenaire est en âge de procréer ou si elle est enceinte.
Critères d’exclusion :
  • Le sujet est réfractaire au bortézomib, c'est-à-dire qu'il présente une progression au cours des 60 jours suivant l'administration de la dernière dose de bortézomib ou dans les 60 jours qui suivent.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement par ixazomib, carfilzomib, pomalidomide ou iberdomide.
  • Le sujet présente l'une des conditions suivantes
    • MM non sécrétoire ou oligo-sécrétoire
    • Amyloïdose à chaînes légères (amylose AL)
    • Syndrome de POEMS Macroglobulinémie de Waldenström
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue
  • Infection active par l'hépatite B ou C d'après les tests de dépistage sanguin
  • Maladie cardiovasculaire ou péricardique significative, y compris angine de poitrine non contrôlée, hypertension, arythmie, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, classe ≥ 3 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la sélection
  • Infections aiguës nécessitant un traitement parentéral (antibiotique, antifongique ou antiviral) dans les 14 jours précédant la sélection
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 3 ou grade 2 avec douleur
  • Diabète non contrôlé ou hypertension non contrôlée dans les 14 jours
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement la participation du sujet à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes actives, y compris le syndrome myélodysplasique (SMD), au cours des 3 dernières années précédant le début de l'étude, à l'exception des cas suivants :
    • Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité de manière adéquate,
    • Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau,
    • Cancer de la prostate de grade de Gleason 6 ou inférieur ET avec des niveaux stables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en dehors du traitement,
    • Antécédent de tumeur maligne sans preuve de maladie confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d'autres modalités) avec une intention curative et peu susceptible d'avoir un impact sur la survie pendant la durée de l'étude.
  • Intolérance connue à la thérapie stéroïdienne
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  • Incidence d'une maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Sujets ne pouvant ou ne voulant pas suivre un traitement prophylactique antithrombotique
  • Personne sous tutelle, curatelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.