Etude évaluant le bémarituzumab dans les tumeurs solides avec surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 10/10/2023
Date clôture : 27/07/2026
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les principaux objectifs de cette étude sont d'observer l'innocuité et la tolérabilité du bémarituzumab et d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancer du sein
  • Cancer de la tête et du cou
Biomarqueurs :
  • FGFR2
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Carcinome in situ du col de l'utérus - Cim10 : D06
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
  • Tumeur maligne de siège mal défini de la tête, de la face et du cou - Cim10 : C760
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans (ou âge légal adulte dans le pays, selon la date la plus élevée) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants, réfractaire ou en rechute après au moins 1 schéma thérapeutique standard antérieur dans le contexte avancé/métastatique, comme spécifié ci-dessous. Si aucune thérapie standard de soins n'existe pour le participant, ou si le participant ne peut pas tolérer ou refuse une thérapie anticancéreuse standard de soins, le participant peut être autorisé à participer à l'étude après discussion entre l'investigateur et le moniteur médical Amgen. Les participants qui n'ont pas reçu tous les traitements approuvés ou standard pour leur cancer doivent être informés que ces alternatives au bémarituzumab sont disponibles avant de consentir à participer à l'essai.
    1. carcinome épidermoïde de la tête et du cou : ≥ 1 ligne de traitement
    2. cancer du sein triple négatif : ≥ 2 lignes de traitement
    3. Cholangiocarcinome intrahépatique ≥ 1 ligne de traitement
    4. adénocarcinome du poumon : au moins chimiothérapie à base de platine, inhibiteur de point de contrôle et thérapie ciblée
    5. Carcinome à cellules épithéliales de l'ovaire résistant au platine, y compris les cancers des trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs, défini comme une progression pendant ou dans les 6 mois suivant un régime contenant du platine : ≥ 1 ligne de traitement
    6. Adénocarcinome de l'endomètre : ≥ 1 ligne de traitement
    7. carcinome du col de l'utérus : ≥ 1 ligne de traitement
    8. autres tumeurs solides : ≥ 1 ligne de traitement
  3. Maladie non résécable, localement avancée ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif)
  4. La tumeur surexprime FGFR2b, comme déterminé par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée
  5. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Fonction adéquate des organes telle que déterminée par le protocole.
Critères d’exclusion :
  1. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou maladie leptoméningée.
  2. La cohorte des autres tumeurs solides exclut les tumeurs primitives du SNC, le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules, l'adénocarcinome gastrique et l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  3. Insuffisance de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative, notamment : angine instable dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, infarctus aigu du myocarde ≥ 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude, cœur congestif de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA). échec, hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique moyenne ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement optimal, arythmies cardiaques non contrôlées nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêtabloquants ou la digoxine, maladie coronarienne active ou intervalle QT corrigé QTc ≥ 470
  4. Antécédents de maladie systémique ou de troubles ophtalmologiques nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes ophtalmiques
  5. Preuve de toute anomalie ophtalmologique continue ou de tout symptôme aigu (dans les 4 semaines) ou en progression active
  6. Refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 100 jours après la fin du traitement
  7. Chirurgie cornéenne récente (dans les 6 mois) ou traitement ophtalmique au laser ou antécédents récents (dans les 6 mois) ou signes d'anomalies cornéennes, d'ulcérations cornéennes, de kératite ou de kératocône, ou d'autres anomalies connues de la cornée pouvant présenter un risque accru. de développer un ulcère cornéen avant/avec un traitement concomitant
  8. Traitement préalable avec tout inhibiteur sélectif expérimental de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)/récepteur FGF (sauf norme de soins approuvée pour l'indication tumorale).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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