Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, destinée à évaluer l’atezolizumab et le bevacizumab avec ou sans tiragolumab, chez des patients présentant un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et non préalablement traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/09/2023
Date clôture : 01/09/2026
Promoteur : Hoffman-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tiragolumab, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, lorsqu'il est administré en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab en tant que traitement de première ligne, chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, localement avancé ou métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Carcinome hépatocellulaire - Cim10 : C220
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable dont le diagnostic est confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement selon les critères de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) chez les participants cirrhotiques.
  • Maladie ne pouvant faire l'objet d'une thérapie chirurgicale curative et/ou locorégionale
  • Aucun traitement systémique antérieur pour un CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Classe A de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Fonction hématologique et organes terminaux adéquats
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes à éviter toute grossesse dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab, dans les 6 mois suivant la dernière dose de bevacizumab et dans les 90 jours suivant la dernière dose de tiragolumab/placebo.
  • Les participants masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de bevacizumab et pendant 90 jours après la dernière dose de tiragolumab/placebo afin d'éviter d'exposer l'embryon.
Critères d’exclusion :
  • Grossesse ou allaitement dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab, dans les 6 mois suivant la dernière dose de bevacizumab et dans les 90 jours suivant la dernière dose de tiragolumab/placebo.
  • Traitement antérieur avec des agonistes CD137 ou des thérapies bloquant les points de contrôle immunitaire
  • Traitement par une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement locorégional du foie dans les 28 jours précédant le début de l'étude, ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure.
  • Traitement par des agents immunostimulants systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou traitées de manière incomplète, présentant un saignement ou un risque élevé de saignement
  • Evénement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice, de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signes de pneumopathie active à la tomodensitométrie (TDM) thoracique de dépistage.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Histologie mixte ou autres sous-types/variantes de CHC, y compris, mais sans s'y limiter, adénocarcinome hépatique connu, CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, autre variante rare de CHC ou cholangiocarcinome et CHC mixtes.
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou infection chronique active connue ou suspectée par l'EBV
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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