Essai visant à déterminer si l'association de Fianlimab et de Cemiplimab est plus efficace que le Pembrolizumab pour prévenir ou retarder la réapparition d'un mélanome après son ablation chirurgicale

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 21/12/2023
Date clôture : 27/02/2030
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab, mesurée par la survie sans rechute (RFS).

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants

  • Démontrer la supériorité de fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab, en termes de survie globale (OS)
  • Démontrer la supériorité du fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab, en termes de survie spécifique au mélanome (MSS).
  • Évaluer si le traitement adjuvant postopératoire améliore la survie sans métastase à distance chez les patients de stade IIC ou III recevant le fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab.
  • Évaluer l'impact de fianlimab + cemiplimab sur la qualité de vie par rapport au pembrolizumab chez les adultes.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab.
  • Caractériser la pharmacocinétique du fianlimab + cemiplimab à l'aide d'un échantillonnage pharmacocinétique clairsemé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
  • Évaluer l'immunogénicité du fianlimab et du cemiplimab.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 ans
Critères d’inclusion :
  1. Tous les patients doivent être au stade IIC, III ou IV selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et présenter un mélanome confirmé histologiquement et ayant subi une résection chirurgicale complète afin d'être éligibles selon les termes du protocole.
  2. La résection chirurgicale complète doit être effectuée dans les 12 semaines précédant la randomisation, et l'inscription ne peut avoir lieu qu'après une cicatrisation satisfaisante de la plaie après l'intervention chirurgicale.
  3. Tous les patients doivent être exempts de maladie, ce qui est attesté par un examen physique complet et des examens d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole.
Critères d’exclusion :
  1. Mélanome uvéal
  2. Toute preuve de maladie résiduelle après la chirurgie par imagerie, pathologie ou cytologie.
  3. Maladie auto-immune en cours ou récente (moins de 2 ans) cliniquement significative ayant nécessité un traitement systémique par des agents immunosuppresseurs.
  4. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou diagnostic d'une immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une telle infection, comme décrit dans le protocole.
  5. Une autre tumeur maligne qui progresse actuellement ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, tel que décrit dans le protocole.
  6. Patients adolescents (≥12 à <18 ans) avec un poids corporel <40 kg

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HERVIEU
Prénom : Alice
Téléphone : Non disponible
Email : AHervieu@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TURLOT
Prénom : Sandra
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : sturlot@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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