Type : | Institutionnel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape du traitement : | Traitements combinés |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 08/01/2024 |
Date clôture : | 08/01/2027 |
Promoteur : | European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC |
Progression du cancer: | Loco-régional |
Il s’agit d’une étude de phase II multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en triple aveugle, visant à déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi du xévinapant associé à une radiothérapie chez des patients âgés atteints d’un CETC-LA de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx.
Après confirmation de l’éligibilité, les patients seront inclus et randomisés selon un rapport de 1:1 pour :
- Bras A : 3 cycles de xévinapant (200 mg/jour du Jour 1 au Jour 14, par cycle de 21 jours) + radiothérapie modulée intensive (RTMI) suivie de 3 cycles de xévinapant en phase de monothérapie (200 mg/jour du Jour 1 au Jour 14, par cycle de 21 jours)
- Bras B : 3 cycles de placebo (du Jour 1 au 14, par cycle de 21 jours) + RTMI suivie de 3 cycles de placebo en monothérapie (du Jour 1 au 14, par cycle de 21 jours).
Les patients seront stratifiés par établissement, localisation de la maladie/statut p16 (cancer de l’oropharynx positif p16, versus autres), score G8. Trois strates pour le G8 seront utilisées (> 14 contre 11-14 contre < 11).
Les patients passeront des examens d’imagerie à la semaine 20 et en cas de suspicion clinique de progression ou de récidive. L’examen clinique aura lieu toutes les 12 semaines au cours des 3 premières années.
- Cancers des VADS
- Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
- Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
- Carcinome épidermoïde des lèvres
- Tumeurs des glandes salivaires
- Cancer de la tête et du cou
- Oncogériatrie
- Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
- Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
- Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
- Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
- Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
- Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
- Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
- Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
- Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
- Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
- Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
- Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
- Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
- Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32