Étude des modifications de l'ADNct en cours de traitement chez les patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire à la chimiothérapie

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Date d'ouverture : 09/02/2024
Date clôture : 12/07/2026
Promoteur : Jules Bordet Institute
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

COPERNIC est une étude internationale, multicentrique et à un seul bras. Les sujets atteints de CCRm chimio-réfractaire et répondant à tous les critères d'éligibilité seront traités par chimiothérapie systémique standard (la décision concernant le schéma thérapeutique étant prise par le médecin traitant) et subiront une évaluation de la tumeur par imagerie standard (scanner ou IRM) au début de l'étude et toutes les 8 ou 12 semaines jusqu'à ce qu'une progression de la tumeur soit mise en évidence. La réponse au traitement sera évaluée par les investigateurs locaux selon les critères RECIST version 1.1. Un examen central indépendant et en aveugle de l'imagerie sera effectué, sans que cela n'ait d'impact sur les décisions de traitement, qui resteront la prérogative du médecin traitant.

Des échantillons de sang en série seront prélevés sur les sujets de l'étude à des moments prédéfinis pour l'analyse de l'ADNct. Des tissus tumoraux archivés seront également prélevés sur chaque sujet. Des analyses prospectives et rétrospectives de l'ADNct sur des échantillons de sang seront effectuées, et la dynamique de l'ADNct sera corrélée avec les résultats du traitement et le pronostic.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Homme ou femme
Statut de performance ECOG ≤2
Adénocarcinome colorectal vérifié histologiquement ou cytologiquement
Maladie localement avancée ou métastatique inopérable
Présence d'une maladie mesurable (selon les critères RECIST version 1.1) sur la tomodensitométrie du thorax/abdomen/bassin ou sur la tomodensitométrie du thorax et l'IRM de l'abdomen/bassin.
Au moins deux traitements systémiques antérieurs du cancer colorectal avancé/métastatique, y compris une thérapie à base d'oxaliplatine et d'irinotécan (une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante sera prise en compte si la progression de la tumeur a été documentée dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie).
Candidat à un traitement standard de troisième ligne ou à des lignes de traitement ultérieures, selon la décision du médecin traitant.

  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Une contraception efficace est en place pour les femmes en âge de procréer.
  • Réalisation de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Disponibilité de tissus tumoraux archivés
  • Obtention d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Critère d'inclusion applicable à la FRANCE uniquement
  • Affilié au système de sécurité sociale français
Critères d’exclusion :
  • Tumeurs autres que le cancer colorectal
  • Histologies autres que l'adénocarcinome
  • Toute condition médicale de base qui contre-indiquerait l'utilisation d'une chimiothérapie systémique ou qui pourrait empêcher l'administration régulière de celle-ci.
  • Tout état psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome non mélanomateux de la peau ou le carcinome canalaire in situ du sein qui ont été guéries chirurgicalement.
  • Sujet présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Critère d'exclusion applicable en FRANCE uniquement
  • Personnes vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du code de la santé publique, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du code de la santé publique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SCHOUTITH
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cschoutith@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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