Premier essai ouvert d'escalade de dose chez l'homme avec des cohortes d'expansion pour évaluer la sécurité du GEN1047 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 11/03/2024
Date clôture : 30/06/2026
Promoteur : Genmab
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le médicament étudié dans l'étude est un anticorps, le GEN1047. Comme il s'agit de la première étude du GEN1047 chez l'homme, l'objectif principal est d'évaluer la sécurité. Outre la sécurité, l'étude déterminera la dose recommandée de GEN1047 à tester dans un groupe plus important de participants et évaluera l'activité clinique préliminaire de GEN1047. GEN1047 sera étudié dans un large groupe de participants atteints de cancer et présentant différents types de tumeurs solides. Tous les participants recevront GEN1047. L'étude se compose de deux parties :

  • La partie 1 teste des doses croissantes de GEN1047 (" escalade "),
  • suivie de la partie 2 (" expansion ") qui teste la dose de GEN1047 recommandée dans la partie 1.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères - Partie escalade :

  • Le participant doit être atteint d'une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement dans l'une des indications sélectionnées suivantes, pour laquelle il n'existe pas de traitement standard disponible susceptible de conférer un bénéfice clinique (ou le participant n'est pas candidat ou a déjà refusé un tel traitement disponible), et pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, un traitement expérimental avec GEN1047 peut être bénéfique (cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, cancer du poumon malpighien non à petites cellules [NSCLC-SCC]).
  • Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire doivent présenter une maladie progressive documentée depuis le dernier traitement antérieur et dans les 60 jours précédant la sélection.
  • Elles doivent être âgées d'au moins 18 ans (ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'essai a lieu) le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent présenter une récidive, une progression ou une absence de réponse aux traitements anticancéreux standard disponibles, ou être jugés intolérants ou inéligibles à un traitement curatif standard dans le cadre d'une récidive.
  • Doit présenter au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1. La ou les lésions mesurables doivent se trouver en dehors du champ de la radiothérapie (RT) en cas de traitement antérieur par RT.
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) doit être compris entre 0 et 1 au moment de la sélection et au C1D1 avant le traitement.
  • Fournir un échantillon de tissu tumoral pendant la période de dépistage et avant le C1D1.
  • Fournir tous les tomodensitogrammes d'évaluation de la tumeur effectués avant l'essai depuis l'échec du dernier traitement antérieur.

Critères - Partie d'expansion :

  • Les participants doivent présenter une PD documentée selon RECIST v1.1 depuis ou après le dernier traitement antérieur, le dernier scanner ayant été réalisé au maximum 28 jours avant l'administration de la première dose.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic avancé (non résécable) ou métastatique, confirmé histologiquement (cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire).
  • Elle doit être de sexe féminin et âgée d'au moins 18 ans (ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'essai) au moment du consentement.
  • Doit présenter au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur local.
  • Doit avoir un score ECOG- PS de 0 à 1 à la sélection et au cycle 1 jour 1 (C1D1) avant traitement.
  • Fournir un échantillon de tissu tumoral pendant la période de dépistage et avant le C1D1.
  • Fournir tous les examens tomodensitométriques d'évaluation de la tumeur réalisés avant l'essai depuis l'échec du dernier traitement antérieur.
Critères d’exclusion :
  • Atteinte cardiovasculaire significative dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participant présentant des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière nouvelles ou progressives.
  • Le participant a des antécédents d'obstruction intestinale liée à la maladie sous-jacente.
  • Le participant a été exposé à une thérapie antérieure avec un composé ciblant CD3 et/ou B7H4 ou à des thérapies cellulaires.
  • Pneumonie actuelle (tout grade), y compris tout changement radiologique d'une pneumonie en cours au départ ou antécédents de pneumonie non infectieuse liée à des médicaments, au système immunitaire ou à des radiations, ayant nécessité l'administration de stéroïdes.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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