Étude d'innocuité et d'efficacité de GEN1046 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon récurrent (non à petites cellules)

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 27/10/2021
Date clôture : 30/11/2024
Promoteur : Genmab
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cet essai est un essai randomisé et ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'acasunlimab (GEN1046) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.

L'essai comprend deux parties : une phase de sécurité et une phase d'extension. La phase d'extension débutera une fois la phase d'innocuité terminée.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Être âgé d'au moins 18 ans.
  • Avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 avec au moins une ligne antérieure de traitement systémique contenant un AcM anti-PD-1/PD-L1 pour une maladie métastatique.
  • Avoir un résultat d'expression tumorale PD-L1 disponible avant le premier traitement démontrant une expression PD-L1 dans ≥1% des cellules tumorales, tel qu'évalué par un laboratoire central ou local lors de la sélection.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Avoir des fonctions organiques et de la moelle osseuse adéquates telles que définies dans le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Documentation des mutations EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF connues, des infusions du gène NTRK, de l'arrangement RET, des réarrangements du gène ALK, de l'amplification MET de haut niveau ou du saut de METex 14. Remarque : les sujets porteurs de ces mutations, réarrangements génétiques ou amplifications peuvent être recrutés pour l'essai. Si les sujets ont déjà reçu une thérapie ciblée approuvée pour ces mutations, ils peuvent encore être éligibles pour cet essai.
  • Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant l'administration de l'acasunlimab.
  • Tout agent expérimental pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 4.
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose d'acasunlimab. Remarque : la radiothérapie palliative sera autorisée pour le contrôle de la douleur locale sous certaines conditions.
  • Doses systémiques chroniques de corticostéroïdes immunosuppresseurs, c'est-à-dire prednisone > 10 mg par jour ou dose cumulée > 150 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première administration d'acasunlimab.
  • Le sujet présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Le sujet présente des contre-indications à l'utilisation du pembrolizumab conformément aux informations de prescription locales.
  • Le sujet a des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes ou présente une pneumopathie actuelle (maladie pulmonaire interstitielle).
  • Infection en cours ou active nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse ou toute affection inflammatoire systémique en cours nécessitant un diagnostic plus approfondi ou une prise en charge au cours de la sélection.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque.
  • Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Maladie auto-immune importante en cours ou récente (dans les 6 mois) ayant nécessité un traitement par immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'EIAS.
  • Le sujet a des antécédents connus de l'une des maladies suivantes :
    • Effets indésirables liés à l'immunothérapie de grade 3 ou plus ayant conduit à l'arrêt d'un traitement d'immunothérapie antérieur.
    • Myosite, syndrome de Guillain-Barré ou myasthénie grave, quel qu'en soit le degré.
    • Maladie du foie (par exemple, hépatite alcoolique ou stéatohépatite non alcoolique, hépatite médicamenteuse ou auto-immune, ou signes de cirrhose hépatique).
    • Allogreffe d'organe (à l'exception d'une greffe de cornée) ou greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique, ou sauvetage de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose d'acasunlimab.
    • Réactions allergiques de grade 3 ou plus à un traitement par anticorps monoclonal, ainsi que toute allergie ou intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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