Étude sur LOXO-783 administré en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé et d'autres tumeurs solides présentant une mutation PIK3CA H1047R.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 11/05/2022
Date clôture : 30/05/2025
Promoteur : Eli Lilly and Company
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité, les effets secondaires et l'efficacité de LOXO-783. LOXO-783 peut être utilisé pour traiter le cancer du sein et d'autres tumeurs solides qui présentent une modification d'un gène particulier (connu sous le nom de gène PIK3CA). La participation pourrait durer jusqu'à 36 mois (3 ans) et éventuellement plus longtemps si la maladie ne s'aggrave pas.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancers de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
    • Corticosurrénalome
    • Phéochromocytome
    • Tumeurs neuro-endocrines
    • Paragangliome
    • Autres cancers de la thyroïde
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Cancer de la tête et du cou
  • Toutes tumeurs solides
Biomarqueurs :
  • PIK3CA
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir un cancer du sein avancé ou une autre tumeur solide avec la présence d'une mutation H1047R de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3CA) (ou d'autres mutations PIK3CA activatrices autres que la mutation H1047R approuvées par le promoteur et le comité d'examen de la sécurité (CES)).
  • Disposer d'un échantillon de tissu tumoral d'archive adéquat ou être approuvé par le promoteur pour l'inscription si aucun échantillon tumoral n'est disponible.
  • avoir arrêté tout traitement anticancéreux et s'être remis des principaux effets secondaires
  • Avoir une fonction organique adéquate, telle que mesurée par des tests sanguins
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Les patients doivent
    • Maladie mesurable
      Les patientes atteintes de tumeurs autres que celles du sein doivent présenter au moins une lésion mesurable.
    • Maladie osseuse non mesurable (au moins une lésion osseuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein uniquement)
  • Pour les patients ayant un cancer du sein ER+ : 
    • Si c'est une femme, elle doit être ménopausée.
    • Si c'est un homme, il doit accepter d'avoir recours à la suppression hormonale
  • Phase 1a : Escalade de dose et patients en attente de traitement: 
    • Tumeur solide avancée
    • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée.
  • Phase 1b : 
    • Partie A : 
      • Cancer du sein avancé ER+/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
      • Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée ---- Un traitement antérieur par inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK)4/6 est requis
    • Partie B : 
      • Cancer du sein avancé ER+/HER2
      • Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 2 traitements antérieurs pour une maladie avancée.
    • Partie C : 

      • Cancer du sein avancé ER+/HER2

      • Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée.---- Un traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 est requis.

      • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2.

    • Partie D : 

      • Cancer du sein avancé

      • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée.

    • Partie E : 

      • Tumeur solide avancée

      • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à trois traitements antérieurs pour une maladie avancée.

    • Partie F : 

      • Cancer du sein avancé ER+/HER2

      • Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée.

      • Un traitement antérieur par inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK)4/6 est requis.

Critères d’exclusion :
  • Conditions médicales
    • Cancer colorectal
    • Cancers de l'endomètre avec altérations oncogéniques spécifiques concomitantes
    • Antécédents de diabète actif ou suspecté
      • Diabète sucré de type 1 ou
      • diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement antidiabétique (phase 1a et toutes les parties de la phase 1b, à l'exception de la partie C).
    • Trouble systémique grave concomitant
  • Antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) non traitée ou non contrôlée.
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active et non contrôlée, ou autre processus pathologique actif cliniquement significatif.
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase/protéine kinase B/cible mammalienne de la rapamycine (PI3K/AKT/mTOR), sauf dans certaines circonstances.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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