Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Date d'ouverture : | 23/03/2023 |
Date clôture : | 18/09/2029 |
Promoteur : | Janssen Research & Development, LLC |
Progression du cancer: | Loco-régional |
Le cancer de la vessie est la dixième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde. Environ 75 % des cancers de la vessie sont non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC) au moment du diagnostic, et environ 25 % des patients atteints de NMIBC ont un cancer de haut risque. Le produit TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) est un système d'administration de médicaments par voie intravésicale réglementé en tant que médicament expérimental. Le médicament se compose de gemcitabine et de mini-comprimés osmotiques. Le cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal kappa d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humain qui se lie à la protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1. Le traitement de base du HR-NMIBC est la résection transurétrale de la tumeur de la vessie, suivie d'un traitement intravésical par le BCG. Dans cette étude, l'administration métronomique de gemcitabine intravésicale, délivrée par TAR-200, seule ou en combinaison avec le cetrelimab, sera évaluée et comparée au BCG intravésical. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l'étude sera de 5 ans et 2 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis de l'étude.
- Cancers uro-génitaux
- Vessie
- Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67