Étude de phase 3, en ouvert, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du TAR-200 en association avec le Cetrelimab versus l’instillation intra-vésicale du Bacille Calmette-Guérin (BCG) chez des patients naïfs de BCG atteints d’un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (HR-NMIBC)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 23/03/2023
Date clôture : 18/09/2029
Promoteur : Janssen Research & Development, LLC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le cancer de la vessie est la dixième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde. Environ 75 % des cancers de la vessie sont non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC) au moment du diagnostic, et environ 25 % des patients atteints de NMIBC ont un cancer de haut risque. Le produit TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) est un système d'administration de médicaments par voie intravésicale réglementé en tant que médicament expérimental. Le médicament se compose de gemcitabine et de mini-comprimés osmotiques. Le cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal kappa d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humain qui se lie à la protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1. Le traitement de base du HR-NMIBC est la résection transurétrale de la tumeur de la vessie, suivie d'un traitement intravésical par le BCG. Dans cette étude, l'administration métronomique de gemcitabine intravésicale, délivrée par TAR-200, seule ou en combinaison avec le cetrelimab, sera évaluée et comparée au BCG intravésical. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l'étude sera de 5 ans et 2 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic initial confirmé histologiquement par pathologie locale (dans les 90 jours suivant la dernière signature du consentement éclairé) de cancer de la vessie de haut grade non invasif sur le plan musculaire (HR-NMIBC) (Ta de haut grade, tout T1 ou carcinome in situ [CIS]), chez les participants n'ayant jamais reçu de Bacille de Calmette Guérin (BCG).
  • naïfs de BCG (les participants qui n'ont pas reçu de BCG par voie intravésicale ou qui ont reçu du BCG mais l'ont arrêté plus de 3 ans avant la date de la randomisation sont éligibles).
  • Toute maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée (absente) avant la date de randomisation et documentée lors de la cystoscopie de référence. La cytologie urinaire locale lors du dépistage doit être négative ou atypique (pour le carcinome urothélial de haut grade [HGUC]) pour les patients présentant uniquement une maladie papillaire (sans CIS).
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de grade 0, 1 ou 2.
  • Tous les événements indésirables associés à une intervention chirurgicale et/ou à un traitement intravésical antérieurs doivent avoir disparu au grade inférieur à (<) 2 de la version 5.0 des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) avant la date de la randomisation.
  • Les participants doivent accepter de se soumettre à toutes les procédures de l'étude
Critères d’exclusion :
  • Présence ou antécédents de carcinome urothélial confirmé histologiquement, invasif sur le plan musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire supérieur ou égal à [>=] T2).
  • Ne doit pas avoir eu de carcinome urothélial ou de variante histologique dans un site autre que la vessie (c'est-à-dire l'urètre, l'uretère ou le bassinet du rein). Le Ta/tout T1/CIS des voies urinaires supérieures (y compris le bassinet du rein et l'uretère) est autorisé s'il a été traité par néphroureterectomie complète plus de 24 mois avant la randomisation.
  • Présence d'une caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (par exemple, sténose urétrale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'insertion, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité de TAR-200 ou l'administration du BCG par voie intravésicale. Les participants atteints de tumeurs touchant l'urètre prostatique chez les hommes seront exclus.
  • Antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieurs à 4 000 millilitres (ml).
  • Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés ; toutefois, le cathétérisme intermittent est acceptable.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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