Traitement des patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué par des Tumor Treating Fields (TTFields) : une étude française, prospective, non-interventionnelle

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/04/2024
Date clôture : 30/04/2029
Promoteur : Novocure France SAS
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Étude clinique après commercialisation, non-interventionnelle, prospective et multicentrique

Objectif principal
Déterminer la survie globale (SG) des participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqué qui utilisent le dispositif Optune® en association avec le traitement d’entretien par TMZ.

Objectifs secondaires

  • Qualité de Vie & Questionnaires d’auto-évaluation des Patients
    • Décrire l'évolution de la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqué qui utilisent le dispositif Optune® en association avec le traitement d’entretien par TMZ.
    • Décrire les facteurs influençant la décision des participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqués de commencer un traitement avec le dispositif Optune® en association avec le traitement d’entretien par TMZ.
    • Décrire l'influence du dispositif Optune® sur la vie quotidienne des participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqués et utilisant le dispositif Optune® en association avec le traitement d’entretien par TMZ.
  • Utilisation d'Optune®
    • Décrire l'utilisation du dispositif Optune® chez les participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqués et recevant un traitement d'entretien par TMZ.
  • Survie Sans Progression (SSP)
    • Décrire la SSP chez les participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqués qui utilisent le dispositif Optune® en association avec le traitement d'entretien par TMZ, selon l'évaluation des médecins participants.
  • Profil de sécurité et défectuosités d'Optune®.
    • Confirmer le profil de sécurité du dispositif Optune®.
    • Décrire toute défectuosité du dispositif Optune® qui aurait pu entraîner un événement indésirable grave si des mesures appropriées n'avaient pas été prises.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne du cerveau, sauf lobes et ventricules - Cim10 : C710

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants âgés ≥ 18 ans.
  • Participants atteints de GBM nouvellement diagnostiqué.
  • Participant ayant terminé une radio-chimiothérapie après une chirurgie ou une biopsie.
  • Participant dans les 2 premiers cycles du traitement d’entretien par TMZ.
  • Participant pour lequel le médecin a décidé d'initier un traitement par Optune® selon la notice d’utilisation ou les directives médicales.
  • Participant informé de l'étude et ayant donné son consentement pour participer (consentement éclairé).
  • Participant couvert(e) par un régime de sécurité sociale.
Critères d’exclusion :
  • Participant qui participe actuellement à une étude clinique prospective étudiant un traitement différent de celui étudié dans cette étude prospective actuelle.
  • Patiente allaitante.
  • Patiente enceinte, pensant être enceinte ou essayant de l’être. Les patientes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception durant toute la durée de leur participation à l’étude.
  • Patient atteint d’une maladie neurologique notable (épilepsie primaire, démence, trouble neurologique dégénératif évolutif, méningite ou encéphalite, hydrocéphalie associée à une augmentation de la pression intracrânienne).
  • Patient ayant une sensibilité connue aux hydrogels conducteurs comme le gel utilisé avec les électrodes d’électrocardiogramme (ECG) ou de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
  • Patient ayant un dispositif médical implanté actif, un défaut crânien (tel qu’un os manquant non remplacé) ou des fragments de balle. Les dispositifs électroniques actifs incluent par exemple les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs de moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
  • Participant privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative, ou qui fait l'objet d'une mesure de protection juridique (par exemple, tutelle ou curatelle).

Centre d'investigation

Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : VICHOT
Prénom : Karine
Téléphone : 03 80 73 75 11
Email : kvichot@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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