Étude internationale multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert, en deux bras, parallèle, évaluant l’efficacité du Volrustomig (MEDI5752) versus Pembrolizumab en association avec une chimiothérapie pour le traitement depremière intention des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 24/10/2023
Date clôture : 30/05/2028
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Les patients adultes atteints d'un CBNPC métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement et dont les tumeurs ne présentent pas d'altérations activatrices de l'EGFR, de l'ALK et de ROS1 sont éligibles à l'inscription. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par volrustomig + chimiothérapie ou pembrolizumab + chimiothérapie. Des scanners d'évaluation de la tumeur seront réalisés jusqu'à la progression de la maladie pour évaluer l'efficacité. Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude. Un comité de surveillance des données composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer la sécurité et la tolérabilité de la dose et du calendrier proposés.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • CBNPC squameux ou non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • CBNPC de stade IV (selon la version 8 du manuel de stadification de l'IASLC en oncologie thoracique 2016), ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
  • Absence de mutations sensibilisantes de l'EGFR et de réarrangements de l'ALK et de ROS1.
  • Absence de résultats documentés d'altérations génomiques tumorales provenant de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène moteur actionnable pour lequel il existe des thérapies ciblées de première ligne approuvées localement.
Critères d’exclusion :
  • Cancer du poumon à petites cellules mixte et histologie de CBNPC ou variante sarcomatoïde. Les sous-types rares sont exclus.
  • Compression de la moelle épinière.
  • Métastases cérébrales symptomatiques. Les métastases cérébrales peuvent être traitées ou non, mais les participants doivent être asymptomatiques et ne pas avoir pris de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception de :
    • Une tumeur maligne traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention de l'étude et présentant un faible risque potentiel de récurrence.
    • Cancer de la peau sans mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans preuve de la maladie.
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans preuve de la maladie.
  • Selon l'appréciation de l'investigateur, toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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