54179060CLL3011 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 17/04/2018
Date clôture : 30/04/2024
Promoteur : Janssen
Résumé :

L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

  • Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement.
  • Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome à petites cellules B - Cim10 : C830
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique ou lymphome à petits lymphocytes diagnostiqué, actif et nécessitant l’initiation d’un traitement selon les critères iWCLL.
  • Score CIRS > 6 pour les patients d’âge ≥ 18 ans et ≤ 64 ans.
  • Maladie mesurable avec au moins un ganglion de plus de 1,5 cm sur l’axe le plus long.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Leucémie lymphoïde chronique ou lymphome à petits lymphocytes traité antérieurement et présentant une délétion 17p ou mutation TP53.
  • Atteinte du système nerveux central ou syndrome de Richter suspecté.
  • Troubles de saignement connus (ex : maladie de von Willebrand ou hémophilie).
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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