Essai de phase II randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib,chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 01/09/2014
Date clôture : 01/03/2023
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo.

Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute.

Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai.

Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeurs malignes des os et du cartilage articulaire - Cim10 : C40 - C41

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé.
  • Maladie en progression à l’inclusion.
  • Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie.
  • Maladie mesurable.
  • Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR).

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ISAMBERT
Prénom : Nicolas
Téléphone : Non disponible
Email : nisambert@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TURLOT
Prénom : Sandra
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : sturlot@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Tumeurs d'Ewing et PNET
  • Chondrosarcome
  • Ostéosarcomes conventionnels