Etude portant sur les résultats et la sécurité de l'Atezolizumab en conditions réelles d'utilisation

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 07/02/2019
Date clôture : 31/07/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle, multi-pays, multicentrique, à cohortes multiples, avec collecte rétrospective de données sur l'historique des antécédents médicaux / de traitement à partir de dossiers médicaux, conçue pour évaluer les résultats réels et la sécurité de l'atezolizumab pour des indications dans le label existant dans le contexte réel de la pratique clinique de routine.

l'étude comprend deux cohortes : 

  • la première cohorte comprend les particpants qui ont un cancer urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiotthérapie contenant à base de platine.
  • la deuxième cohorte comprend les participants qui ont un cancer du poumon non à petites celulles localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations activant le récpeteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des mutations ALK positives ayant déjà reçus une thérapie ciblé.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • ALK
  • EGFR
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le patient doit avoir l’un des diagnostics confirmés suivants pour lequel l’atezolizumab est approuvé dans le RCP:
    • en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure contenant du platine
    • en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations activant l'EGFR ou des mutations tumorales ALK-positives douvent également avoir reçu un traitement ciblé avant de recevoir l'atezolizumab.
  • Un traitement par atezolizumab est prescrit au patient pour la première fois.
  • La décision de prescrire atezolizumab doit être prise et documentée avant d’être incluse dans l’étude et doit être conforme à la pratique clinique locale.
  • Le traitement par atezolizumab ne doit pas être initié plus de 28 jours avant la signature du consentement éclairé. Dans les pays où l'inclusion n'est autorisée qu'après le début du traitement, l'inscription doit être précédée par l'administration du premier cycle de atezolizumab.
Critères d’exclusion :
  • Traitement avec de l'atezolizumab pour une indication qui n’est pas incluse dans les cohortes de l’étude. 
  • Les participants non admissibles au cisplatine recevant l'atezolizumab en première ligne de traitement pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique sont exclus.
  • Traitement anticancéreux concomitant au début du traitement par atezolizumab à la date de référence, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé localement.
  • Traitement par atezolizumab dans le cadre d'un essai clinique

Centre d'investigation

En cours
Nom : Groupe UNEOS
Ville : VANTOUX (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules