Etude de phase II randomisée en double aveugle contre placebo de l'effet d'eltrombopag associé à la chimiothérapie d'induction, chez des patients âgés atteints de Leucémie aiguë myéloblastique

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 11/10/2018
Date clôture : 30/09/2024
Promoteur : FILO
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Étude de phase II contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer l'impact sur le résultat d'Eltrombopag administré à des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) recevant une chimiothérapie d'induction. Une étude de phase II multicentrique et randomisée contrôlée par placebo.

Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir Eltrombopag ou un placebo, en double aveugle. Comparaison du taux de survie globale à 12 mois entre deux bras, avec ou sans 200 mg d'Eltrombopag par jour après la chimiothérapie d'induction

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • 60 ans d'âge.
  • LAM de novo, sauf LAM 3 et LAM 7.
  • LAM sans cytogénétique adverse selon la classification 2010 du Medical Research Council (MRC).
  • Les sujets devraient être admissibles à une chimiothérapie intensive par la daunorubicine, la cytarabine et la lomustine.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'est (ECOG) <3 (annexe 1).
  • SORROR ≤ 3
  • Fonction organique de base adéquate définie par les critères ci-dessous:
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN), sauf dans les cas n'indiquant clairement pas une fonction hépatique insuffisante
    • Alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 3 x LSN
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN
  • Fonction cardiaque adéquate avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50%
  • L'absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant nuire au respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Les femmes seront ménopausées pour être inscrites
  • Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude, ce qui signifie une évaluation ou une évaluation ne faisant pas partie des soins médicaux normaux du patient et avant le début de la chimiothérapie d'induction.
  • Affilié à la sécurité sociale française (assurance maladie).
Critères d’exclusion :
  • Sujets avec un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (M3) ou mégacaryocytaire (M7).
  • LAM avec cytogénétique défavorable selon la classification MRC 2010.
  • LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD), néoplasme myéloprolifératif (MPN)
  • Symptômes cliniques évoquant une leucémie active du système nerveux central ou la présence d'une LAM extramédullaire.
  • Exposition antérieure à l'anthracycline.
  • Traitement antérieur de LAM autre que l’hydroxyurée.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédent d'événement thromboembolique ou autre affection nécessitant un traitement anticoagulant continu avec de la warfarine ou de l'héparine de faible poids moléculaire.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années, sauf le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque congestive, Grade III / IV de la New York Heart Association (NYHA)) ou arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par exemple, fibrillation auriculaire), ou sujets avec un intervalle QTc> 450 ms (Intervalle QTc) > 480 ms pour les sujets avec Bundle Branch Block).
  • Patient nécessitant une transfusion de plaquettes avec des plaquettes> 10 x 10 Giga / L, quelle qu'en soit la raison.
  • Antécédents de traitement par le romiplostim ou d'autres agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-R).
  • Infection active non contrôlée.
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique exposant le participant à un risque inacceptable ou l'empêchant de donner son consentement éclairé.
  • Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Grossesse ou allaitement.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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