Etude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 11/07/2017
Date clôture : 15/04/2026
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale.

Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée.

Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique.

Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

Domaines/spécialités :
  • Soins de support
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein, du rein, du poumon, ou autre cancer traité par thérapie ciblée orale (ex : mélanome, sarcome, hépatocarcinome, cancer du côlon) avec une douleur contrôlée à l’aide d’une évaluation visuelle analogique (EVA). Les patients précédemment traités par immunothérapie sont autorisés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ à 3 mois.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d'autre tumeur maligne dans les 5 ans (les patients ayant un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate ou un cancer du col de l’utérus in situ traité et guéri sont autorisés).
  • Insuffisance cardiaque symptomatique selon la NYHA-3
  • Chimiothérapie antérieure en association avec une thérapie ciblée. L’hormonothérapie est autorisée.
  • Traitement par thérapie ciblée injectable.
  • Traitement antérieur par thérapie ciblée orale. Les cytokines sont autorisées.
  • Corticothérapie prolongée avant la randomisation pendant plus de 1 mois à une dose > 1 mg/kg.
  • Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher le patient de se conformer au protocole ainsi qu’au suivi de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Métastases osseuses avec risque de fracture.
  • Risque de fracture connu, insuffisance respiratoire de grade 3, douleur intense non contrôlée par un traitement antalgique ou neuropathie de grade 3.
  • Antécédents de non-respect de traitements médicaux.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Activité physique et cancer