Étude de phase 1b-2 visant à évaluer la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'erdafitinib combiné à JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial non résécable ou métastatique avec des modifications sélectionnées du gène FGFR

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 05/04/2018
Date clôture : 17/06/2021
Promoteur : Janssen
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d’identifier la dose recommandée (phase 2) et le schéma posologique de l’erdafitinib en association avec JNJ-63723283 (Phase 1b) et d’évaluer la sécurité et l’activité clinique d’erdafitinib seul et en association avec JNJ-63723283 (Phase 2).

Cette étude est réalisée sur l'erdafitinib et JNJ-63723283 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé avec des modifications du gène FGFR

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Autres cancers uro-génitaux

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium prouvé histologiquement 
  • Maladie de stade IV
  • Progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, définie comme toute progression nécessitant un changement de traitement avant la randomisation
  • Traitement systémique antérieur:
    • Phase 1b: un nombre quelconque de lignes de traitement antérieur;
    • Phase 2: Progressive après 1 ou 2 lignes de chimiothérapie antérieure
  • Cote de performance (PS) du groupe coopératif oriental d'oncologie (ECOG) de: 0 ou 1
Critères d’exclusion :
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à intention thérapeutique dans les 30 jours précédant le premier jour du cycle 1. Pour la phase 1b, les participants ayant reçu le traitement antitumoral antérieur suivant : nitrosourées et mitomycine C dans les 6 semaines.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines du cycle 1
  • Traitement antérieur anti-PD1, PD-L1 ou PD-L2
  • Tumeurs malignes actives (c'est à dire nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autres que le cancer urothélial (à l'exception des cancers de la peau au cours des 24 derniers mois considérés comme complètement guéris)
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SALER
Prénom : Christine
Téléphone : Non disponible
Email : CSALER@solcrr.org

Référentiels Oncologik

  • Reins
  • Vessie
  • Voie urinaire excrétrice supérieure